自2007年成立以来,艾伟拓一直致力于为高端复杂制剂提供高品质的注射级辅料,积极推动药用辅料的登记申报工作。我们与众多客户紧密合作,成功完成了多种产品的关联审评。截至2025年1月1日,CDE官网显示共有6392条药用辅料登记数据,涉及1411家企业。其中,艾伟拓(含代理及自产品种)拥有38个药用辅料登记号,位列第26位。
在这6300多条药用辅料数据中,绝大多数为口服或外用级别产品。为了深入分析注射级药用辅料的登记情况,我们以“供注射用”为关键词进行了检索,共发现260条辅料登记数据,涉及87家企业。其中,艾伟拓(含供应商)拥有32个注明“供注射用”的药用辅料登记号,名列第二。在去除同一品种的CDE重复登记数据后,艾伟拓在供注射用辅料的CDE登记数量上排名第一。
截至2024年底,艾伟拓已成功完成50个产品的CDE原辅包登记,其中17个产品通过关联审评激活转A。此外,艾伟拓还完成了14个产品的美国DMF登记,大力支持客户在中美市场的双向申报。
经过17年的发展,从2007年到2024年,艾伟拓积累了丰富的药用辅料登记注册经验,建立了跨越多个领域的辅料产品库。面向未来,从2025到2027,甚至更远的17年,艾伟拓将继续深耕药用辅料行业,坚持以高品质辅料服务于高端复杂制剂领域,助力国内制药企业在研发、生产、上市以及国际市场的拓展。
尊龙凯时将始终与您携手并进,共同推动生物医疗领域的发展与创新!