在2024年,类器官与器官芯片技术在政策和专家共识层面取得了显著进展,为生命健康领域的科研与产业发展提供了坚实支持。这些政策与共识不仅规范了类器官与器官芯片技术的应用方案,还推动了相关技术在药物研发、精准治疗等领域的广泛使用。以下是2024年在类器官与器官芯片领域的重要政策、专家共识及相关信息的汇总,分为三个主要部分:国内外类器官与器官芯片政策、专家共识及团体标准与诊疗指南。
国内外类器官与器官芯片相关政策
1. 在2024年1月,CDE发布了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》,该指导原则旨在规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价。国家药品监督管理局强调,当缺乏相关动物模型时,基于细胞和组织的模型,如类器官和微流体模型,可以为非临床有效性和安全性评估提供有用的补充信息。
2. 2024年6月,CDE发布了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。该文件促进了肿瘤治疗性疫苗的研究和开发,当采用动物模型进行非临床研究不可行时,建议考虑采用类器官等新技术进行探索。
3. 2024年7月,欧洲发布了《器官芯片标准化路线图》。该路线图为器官芯片的标准化工作提供了全面部署,旨在推动器官芯片技术的国际化发展,提升创新、互操作性及安全性,以促进在医疗健康领域的转化应用。
4. 在2024年9月,FDA接收了首个旨在通过器官芯片技术预测药物肝毒性的意向书。这一提案将为药物研发提供新的工具,预计将推动以器官芯片为基础的药物开发标准化指导。
5. 2024年10月,CDE发布了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则(征求意见稿)》,明确提到非临床研究数据可以包含器官芯片的数据,为罕见病药物的研发提供了新思路。
6. 同年10月,国标器官芯片国家标准GB/T44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》发布,标志着我国在器官芯片领域的标准化建设取得重要成果。
7. 最后,在2024年12月,FDA现代化法案30全票通过,推动FDA更新其管理规章,允许使用包括器官芯片在内的先进非动物测试方法。
类器官/器官芯片专家共识
1. 在2024年4月,《难治性肺癌中国专家共识》发布,为临床治疗难治性肺癌提供了科学指导。
2. 2024年5月,《中国经内镜消化系统常见恶性肿瘤组织取样及类器官培养专家共识》发布,旨在规范内镜取样与类器官培养的操作。
3. 同月,《类器官药物敏感性检测在精准医学和药物研发中的应用专家共识》也发布,该共识界定了类器官在药物研发和精准医疗中的应用潜力,为今后的研究提供了重要的理论依据。
4. 2024年8月,《子宫颈癌类器官规范化建立及临床转化应用探索专家共识》推出,以提升该病的诊疗效果并建议将类器官作为药物开发中的创新工具。
5. 2024年11月,《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》发布,为人肝器官芯片技术的发展制定了重要的规范。
类器官团体标准与诊疗指南
1. 2024年3月,团体标准《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》发布,明确了伦理与技术要求,为相关研究提供依据。
2. 2024年7月,团体标准《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》发布,该标准为药物安全性评价的应用设定了重要规范。
3. 2024年11月,发布的《中国抗癌协会脑胶质瘤整合诊疗指南》首次推荐类器官体外药敏试验用于精准诊疗,从而推动了个体化用药的进一步发展。
综上所述,2024年在类器官与器官芯片技术领域的进展为生物医疗行业注入了新的活力,而尊龙凯时在这一过程中也积极参与相关技术与标准的推动与应用,凸显了其在推动生物医疗创新中的价值与影响力。