今年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），旨在通过修订《出口管理条例》（EAR），以应对先进生物技术工具的迅猛发展及其对美国国家安全和外交政策的潜在威胁。该规定明确指出了需要额外实施出口管控的两类设备——高参数流式细胞仪和特定质谱设备，这些设备能够“生成高质量、高内容的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。这项规定将可能影响全球生物医药行业，并引发未来是否有可能面临管控力度进一步加强、更多先进技术、设备和耗材被限制出口的问题。

这项管制规定可能导致依赖这些设备的企业成本上升和设备短缺问题，也使得不少依赖进口产品的企业开始未雨绸缪，同时为国内企业带来了新的机遇。经历了芯片“卡脖子”的教训，生物医药领域要实现创新与蓬勃发展，需要国内供应链企业加强技术创新和自主研发，攻克关键技术壁垒，加快构建完整的产业链，为国内Biotech企业提供更多高效精准的仪器和卓越性能的耗材，推动国产产品与技术的发展。

在这一背景下，《峰客访谈》采访了同立海源生物的董事长王立燕先生。他为我们带来了关于此次管控的见解，并分享了国产品牌的崛起之路，展望了未来的发展趋势。王立燕先生在生物医药领域深耕多年，专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料试剂的研发及生产。他于2011年创立了北京同立海源生物科技有限公司，并成功建立了重组蛋白、免疫磁珠和无血清培养基等多个研发技术平台，研发出百余种产品，其中多款已获美国FDA药品DMF数据库备案。

管控措施的行业影响

王立燕先生表示，美国的管控措施反映了中国在生命科学领域具备未来实现底层创新和引领全球的潜力，这些潜在的创新领域很可能成为美国重点管控的对象。通过深入分析，我们可以合理推测出未来可能被限制出口的关键装备与试剂耗材。

1. 基因组学与精准医学相关设备

这些设备作为生命科学研究的重要工具，可能成为美国出口管制的重点，包括二代测序仪（NGS）和基因编辑工具（如CRISPR-Cas9）等。

2. 生物反应器与细胞培养设备

生物反应器强大应用于生物制药和细胞治疗等领域，未来可能会受到严密的出口管控。

3. 高通量筛选系统（HTS）

这一自动化实验技术在药物筛选及生物标志物发现中发挥关键作用。

4. 超级计算机与生物计算平台

这些平台在基因组学和大数据分析中至关重要，未来可能会有更严格的出口限制。

5. 纳米技术与生物传感器

这类技术在精准医学和生物检测领域处于国际领先地位，也可能受到管控。

6. 其他可能限制的技术和设备

单细胞分析技术和合成生物学平台等技术也可能成为出口管制的目标。

国产品牌的机遇与挑战

在此全球背景下，自主研发变得愈发重要。同立海源生物作为2023年国家生物药技术创新中心细胞疗法的负责企业之一，已突破国际技术瓶颈，成功建立了纳米和微米级细胞分选磁珠技术平台。他们自主研发的MaxSortinTM系列纳米细胞分选磁珠性能卓越，已经与多家CGT创新药企建立了深度合作。

王立燕先生指出，尽管国产企业面临产品性能、质量体系和监管层面的挑战，但在竞争激烈的市场环境中，只有提供高性能产品，才能赢得客户信任。质量体系的完善则是企业的生命线，尤其是新品牌需要确保持续稳定地提供高品质产品。此外，与监管部门的沟通与合作至关重要，以制定相关行业标准。

未来展望

王立燕先生分享了同立海源生物未来的发展规划，包括持续加大研发投入，探索CGT上游原料试剂的细分领域，积极引入前沿技术，并致力于国际化战略布局，将尊龙凯时的优质产品和先进技术推向全球市场。

总之，面对国际市场的快速变化，国内生物医药企业需抓住机遇，迎接挑战，积极推动技术创新与市场需求的平衡，以提升行业竞争力。