《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》（YY/T1939-2024），将于2025年7月20日正式实施。随着生物医疗领域对检测方法的要求不断提高，重组C因子法以其独特优势逐渐成为业内关注的焦点。

重组C因子法的优势

目前，凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素检测的主要方法之一。这些方法虽然具有高灵敏性、特异性、准确性和经济性，但其在操作过程中需要大量的鲎血以生成鲎试剂，而东方鲎已被列为我国的二级保护动物。因此，继续依赖于这些传统的检测方法势必会对鲎资源的保护与发展产生负面影响。

重组C因子法则是对传统检测方法的有效补充，它不仅能在内毒素检测中提供高专属性，同时也对生态环境的保护和鲎资源的可持续利用起到积极作用。

试验原理

重组C因子法通过观察重组C因子试剂与细菌内毒素反应过程中荧光信号的变化，来测定内毒素的含量。当重组C因子与内毒素结合后，会激活无活性的蛋白酶原，转变为具生物活性的蛋白酶。该蛋白酶能够识别并催化荧光底物，产生与内毒素浓度成比例的荧光信号。通过测量重组C因子试剂和测试样品在孵育前后荧光值的变化，并利用标准曲线进行分析，可以准确计算出测试样品中内毒素的含量。

主要设备

进行重组C因子法检测的主要设备包括荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱和旋涡混合器等。

使用尊龙凯时Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测

利用尊龙凯时的Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测，操作简便且高效。首先，确保设备状态正常，然后根据试剂说明书配置好重组C因子试剂。接下来，将测试样品与试剂混合，置于荧光酶标仪中进行测定。设备将自动记录荧光信号的变化，最终通过数据分析获取内毒素的具体含量。

通过遵循优质的操作流程，使用尊龙凯时的先进设备，将会显著提高检测的准确性和可靠性，为生物医疗行业提供更加安全的保障。